【CTR20222278】与同类药物相比，评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性的II期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20222278

试验状态

已完成

药物名称

卡介菌纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

卡介菌纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择和卡介苗接种后机体免疫反应监测

试验通俗题目

与同类药物相比，评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性的II期临床试验。

试验专业题目

卡介菌纯蛋白衍生物在 18-65 岁健康受试者和结核病受试者中的 II 期临床试验

申办单位信息

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610000

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临床试验信息

试验目的

（与同类药物相比）评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者入选标准： 1) 年龄 18-65 周岁（包括边界值），男女不限； 2) 同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）； 5) 无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部 X 光检查无异常者； 6) 生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg）、脉搏 50～100 次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义； 7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义。；2.双阴人群的入选标准： 1) 符合上述入选标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 第一次皮试左右双臂检测结果全阴性的人群（即双阴人群）； 3) 经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性者。；3.肺结核患者入选标准： 1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》临床诊断或确诊为肺结核的受试者； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。；4.肺外结核病患者入选标准： 1）18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位”； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。；

排除标准

1.健康受试者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；？恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等； 6) 急性发热性疾病者； 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10)入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11)研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。；2.双阴人群的排除标准： 1) 符合以上排除标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 具有卡介苗接种禁忌；已知对该疫苗的任何成分过敏者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。；3.肺结核患者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；？恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验； 6) 急性发热性疾病者; 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10) 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11) 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院;武汉市肺科医院;四川省疾病预防控制中心;成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030;610044;610066

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