【CTR20191790】卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191790

试验状态

已完成

药物名称

卡介菌纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

卡介菌纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群

试验通俗题目

卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2023-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.肺结核患者入选标准：；2.（1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；3.（2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；4.（3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；5.（4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；6.肺外结核病患者入选标准：；7.（1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；8.（2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书；9.（3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访；

排除标准

1.（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；2.（2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；3.（3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；4.（4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；5.（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；6.（6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；7.（7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）；8.（8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；9.（9）3个月内使用PPD或同类产品进行皮试；10.（10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者；11.（11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者；12.（12）上肢残疾者；13.（13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿；14.（14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病；15.（15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址