【CTR20242628】四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242628

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

CXSL1900021;CXSL1900020

靶点

适应症

预防由诺如病毒感染引起的急性胃肠炎（Acute Gastroenteritis, AGE）

试验通俗题目

四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验

试验专业题目

评价四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄~13周岁人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

238000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价四价重组诺如病毒疫苗对疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的 AGE 的保护效力。次要目的：（1）评价四价重组诺如病毒疫苗对所有诺如病毒基因型引起的 AGE 的保护效力；（2）评价四价重组诺如病毒疫苗对所有诺如病毒基因型引起的中重度 AGE 的保护效力；（3）评价四价重组诺如病毒疫苗对疫苗包含的 4 种基因型（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17）引起的中重度 AGE 的保护效力；（4）评价四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性；（5）评价四价重组诺如病毒疫苗的安全性。探索性目的：（1）评价四价重组诺如病毒疫苗对重复感染（同一基因型别以及不同基因型别重复感染）的 AGE 保护效力；（2）评价四价重组诺如病毒疫苗对交叉感染（GI.1、GII.3、GII.4、GII.17 以外型别）的AGE 保护效力；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者法定监护人同意参加本试验（8 岁及以上受试者同时还需要本人的同意），且能提供法定身份证明，经过充分的知情并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求参加随访；

排除标准

1.对试验用疫苗的任何成分过敏或有特发反应史者；既往对任何疫苗或药物有严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、呼吸困难、血管神经性水肿等）；过敏体质者；

2.2 年内有经确诊的诺如病毒感染病史；

3.有以下任何一项疾病史或现患严重疾病： 1 凝血功能异常：如白血病、先天性或获得性凝血因子缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少及接受抗凝治疗者； 2 影响局部观察的疾病：如现患病理性黄疸者； 3 影响免疫功能的疾病：先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；淋巴增殖性疾病未控制期（如慢性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤等）；无脾，或脾脏手术史、外伤史； 4 现患传染性疾病：如结核、病毒性肝炎等； 5 神经、精神类疾病：癫痫、先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、感染、化学和物理因素等引起的大脑神经组织损伤等，精神病病史及家族史； 6 可能干扰研究进行或完成的其他严重疾病：严重先天畸形，严重发育障碍，严重营养不良，恶性肿瘤，先天性心血管、肝、肾疾病等；4.入组前 1 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（除乙肝免疫球蛋白外）；在 3 个月内长期使用全身性免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为使用超过 14 天）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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