ChiCTR2300070447
尚未开始
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2023-04-12
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结核分枝杆菌感染
在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
1.主要研究目的： （1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。 2.次要研究目的： （1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。 （3）观察EC在队列2人群中的诊断结果。
队列研究
上市后药物
随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本）进行随机化
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自筹
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60000;500
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2023-04-17
2024-10-01
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1. 6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限； 2. 腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者； 3. 本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求。；
请登录查看1. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、 广泛皮肤病患者及过敏体质者； 2. 临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者； 3. 临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验； 4. 研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况。；
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