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CTR20200635
进行中（招募完成）
利福平胶囊
化药
利福平胶囊
2020-04-14
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1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎 的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。 利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于 脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
利福平胶囊生物等效性试验
利福平胶囊（0.15g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
441021
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-aventis U.S. LLC 的利 福平胶囊（商品名：Rifadin®，规格：150mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有 限公司生产的受试制剂利福平胶囊（规格：0.15g/粒）进行空腹给药人体生物等效 性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
请登录查看1.筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
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