CTR20244293
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-11-13
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用于缓解肌肉软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症冶疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性临床试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康人群中外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验方案
266200
主要目的：以持证商为GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 的双氯芬酸二乙胺乳胶剂，规格：1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计））为参比制剂，以青岛百洋制药有限公司研发的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-12-16
2025-03-07
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3.有接触性荨麻疹病史者；
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110000
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市场与准入
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