【CTR20212225】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212225

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于胃食管反流性疾病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以青岛百洋制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格:40mg）为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40mg；Nexium®)为参比制剂进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在空腹、空腹苹果酱撒布条件和餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140 ；

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；4.研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；5.首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；6.不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；7.筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；8.研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；9.既往长期（筛选前3 个月内）饮用过量（一天8 杯以上， 1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；10.研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；11.研究首次用药前药物滥用筛查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史者；12.对艾司奥美拉唑或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）；13.试验前1个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物10个半衰期者；15.晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；16.妊娠或哺乳期妇女，首次给药前14天内发生非保护性性行为的女性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；17.试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片女性受试者；试验前30天内使用过短效避孕药女性受试者；18.首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；19.给药前28天内接种过疫苗，或试验结束后14天内有计划接种疫苗者；20.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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