CTR20202653
已完成
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2020-12-31
/
治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40 mg 随机、开放、四周期、 完全重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
317024
主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，规格：40 mg；AstraZeneca AB 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 38 ；
2021-03-09
2021-04-07
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）；
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130000
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