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【CTR20211643】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211643

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）胃食管反流病（GERD）的治疗；2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215151

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒，商品名：Nexium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹/撒拌给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2021-08-06

试验终止时间

2021-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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