CTR20211643
已完成
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2021-07-12
/
1）胃食管反流病（GERD）的治疗；2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
215151
本研究以苏州特瑞药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg/粒，商品名：Nexium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹/撒拌给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 114 ；
2021-08-06
2021-11-23
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
请登录查看江南大学附属医院
214000
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全球上市
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