【CTR20244777】司美格鲁肽注射液治疗中国肥胖人群的 Ⅲ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244777

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液治疗中国肥胖人群的 Ⅲ 期临床研究

试验专业题目

司美格鲁肽注射液治疗中国肥胖人群的多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的 Ⅲ 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物在中国肥胖人群中减重的有效性。次要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物的安全性，比较司美格鲁肽注射液与原研药物的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 366 ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.既往患有或筛选时（怀疑）患有1型或2型糖尿病；

2.筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）；或空腹血糖≥7.0mmol/L； b) 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3 倍（如筛选期及筛选前24周内诊断为非酒精性脂肪性肝病，ALT≤5×ULN可入组）或血总胆红素（TBIL）≥1.5ULN； d) 空腹血清甘油三酯（TG）水平>500mg/dl（5.65mmol/L）； e) 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的2倍； f) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； g) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜50mL/min/1.73m2（MDRD公式）； h) 12导联心电图（ECG）心率（HR）＞100次/分； i) ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms （女性）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；

3.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体[HIV-Ab]、乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考值范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]或梅毒螺旋体特异性抗体[TPHA]阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210003