【CTR20180443】盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180443

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或者转移的非小细胞肺癌。

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过对苏州特瑞药业有限公司研制品与罗氏制药的盐酸厄洛替尼片（特罗凯）空腹条件下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性进行研究，为该药申报生产提供临床试验数据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男女性别比例适当；2.年龄18~65周岁；3.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.无吸烟史或已禁烟半年以上；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性；3.在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史；4.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物；5.近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品；6.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受；7.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；8.有体位性低血压史；9.不能耐受静脉穿刺采血；10.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；

11.过去半年内有吸烟史者；12.观察医师认为不宜受试的其它受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508