CTR20180110
已完成
盐酸厄洛替尼片
化学药
盐酸厄洛替尼片
2018-01-30
企业选择不公示
晚期局限性或转移性NSCLC
盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
南京优科制药盐酸厄洛替尼片与已上市的盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的随机开放两周期双交叉生物等效性试验
210046
以已上市的盐酸厄洛替尼片（特罗凯®）为参比制剂，选择中国健康受试者，在空腹情况下，进行单剂量口服南京优科制药有限公司的盐酸厄洛替尼片的相对生物利用度试验，评价两种盐酸厄洛替尼片的人体生物等效性，为盐酸厄洛替尼片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-01-22
是
1.年龄18～45周岁，含18和45岁；
请登录查看1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
2.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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