CTR20181910
已完成
盐酸厄洛替尼片
化学药
盐酸厄洛替尼片
2018-10-23
企业选择不公示
厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。
盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
盐酸厄洛替尼片在空腹条件下健康成年受试者人体生物等效性研究
518101
主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（0.15 g，片剂）为受试制剂，Roche S.p.A.生产的已上市的盐酸厄洛替尼片（150 mg，片剂）（商品名：特罗凯®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯®在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-07-10
是
1.1) 性别：中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1) 有食物、药物过敏史，包括已知对厄洛替尼或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2.2) 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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全球上市
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