CTR20221452
已完成
盐酸厄洛替尼片
化学药
盐酸厄洛替尼片
2022-06-14
/
厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。
盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究
盐酸厄洛替尼片（150mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
510530
主要目的以广州科锐特生物科技有限公司生产的盐酸厄洛替尼片为受试制剂（T制剂），瑞士罗氏制药生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：Tarceva®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-03-18
2022-05-26
是
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所 列出的要求和限制；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；
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