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首页 临床进展 盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究

【CTR20221452】盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221452

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片（150mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的以广州科锐特生物科技有限公司生产的盐酸厄洛替尼片为受试制剂（T制剂），瑞士罗氏制药生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：Tarceva®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所 列出的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523128

联系人通讯地址
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