【ChiCTR2600133118】低剂量激素联合秋水仙碱对早发冠心病三支病变患者晚期管腔丢失及炎症指标影响的随机、对照、开放标签临床研究（COLCHI-CORT Trial）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

低剂量激素联合秋水仙碱对早发冠心病三支病变患者晚期管腔丢失及炎症指标影响的随机、对照、开放标签临床研究（COLCHI-CORT Trial）

试验专业题目

低剂量激素联合秋水仙碱对早发冠心病三支病变患者晚期管腔丢失及炎症指标影响的随机、对照、开放标签临床研究（COLCHI-CORT Trial）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）疗效评价：评估在标准冠心病治疗（GDMT）基础上，加用秋水仙碱、低剂量激素或两者联合，对早发冠心病患者冠脉12个月靶血管晚期管腔丢失（Late Lumen Loss, LLL）的影响。（2）安全性评价：评估在标准冠心病治疗（GDMT）基础上，加用秋水仙碱、低剂量泼尼松或两者联合治疗3个月及随访至12个月的安全性及耐受性（重点关注胃肠道不良事件、糖代谢恶化、感染及肝肾功能损伤）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要由项目组中的梁广柱主治医师和尹俊文主治医师负责，本研究采用电子EDC系统内置的中央随机化模块，按1:1:1:1比例自动生成随机分配序列，对符合条件的受试者进行随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄均>=18岁，男性年龄＜55岁，女性＜65岁； 2.冠脉三支病变，定义为冠状动脉造影或IVUS/OCT证实以下三支主要心外膜血管（左前降支、左回旋支、右冠状动脉）均存在≥50%的直径狭窄，且满足以下任一情况： a.急性冠脉综合征（ACS）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，已进入稳定期，距最近一次ACS或PCI操作 ≥1个月； b.慢性稳定性冠心病患者（如稳定型心绞痛、无症状心肌缺血等），且近1个月内无ACS或血运重建事件； 3.残余炎症风险（满足以下任一条）： a. 超敏C反应蛋白（hsCRP）≥1.0 mg/L（注：若hsCRP在1.0-10 mg/L之间且无明确感染/系统性炎症，可直接判定；若hsCRP＞10 mg/L，须排除急性感染或非心血管炎症后，至少间隔2周复测：如复测值降至1.0-10 mg/L，可判定符合；如仍＞10 mg/L，则不符合入选标准）； b. 中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）≥2.4，且采血时无明确感染或系统性炎症性疾病； 4.自愿签署知情同意书。 1.年龄均>=18岁，男性年龄＜55岁，女性＜65岁；2.冠脉三支病变，定义为冠状动脉造影或IVUS/OCT证实以下三支主要心外膜血管（左前降支、左回旋支、右冠状动脉）均存在≥50%的直径狭窄，且满足以下任一情况： a.急性冠脉综合征（ACS）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，已进入稳定期，距最近一次ACS或PCI操作 ≥1个月； b.慢性稳定性冠心病患者（如稳定型心绞痛、无症状心肌缺血等），且近1个月内无ACS或血运重建事件；3.残余炎症风险（满足以下任一条）： a. 超敏C反应蛋白（hsCRP）≥1.0 mg/L（注：若hsCRP在1.0-10 mg/L之间且无明确感染/系统性炎症，可直接判定；若hsCRP＞10 mg/L，须排除急性感染或非心血管炎症后，至少间隔2周复测：如复测值降至1.0-10 mg/L，可判定符合；如仍＞10 mg/L，则不符合入选标准）； b. 中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）≥2.4，且采血时无明确感染或系统性炎症性疾病；4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.冠脉单纯血栓病变，不伴有需干预的固定性狭窄； 2.已知对泼尼松/秋水仙碱过敏； 3.存在使用泼尼松或秋水仙碱的禁忌症，包括：严重传染病(包括活动感染)、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病患者；血液疾病，如血小板减少、严重贫血、白血病等；未控制的糖尿病；严重的肝肾功能损伤；活动性消化溃疡或胃肠道出血；严重骨质疏松(既往有病理性骨折)；炎症性肠病或慢性腹泻； 4.随机分组前10天内服用泼尼松/秋水仙碱、全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物；或计划在研究期间使用上述药物； 5.明确的风湿性疾病、明确的血管炎、明确需要使用糖皮质激素治疗的患者； 6.目前处于心源性休克或血流动力学不稳定的患者； 7.3年内有恶性肿瘤病史； 8.未使用有效避孕药具的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女； 9.长期使用非甾体抗炎药（低剂量阿司匹林除外）或可能相互作用药物（如强效CYP3A4抑制剂）； 10.研究者判断预期寿命 < 1年或依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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