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【ChiCTR2600125711】依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性脑损伤

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化

试验专业题目

依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估依达拉奉右莰醇注射用浓溶液治疗放射性脑损伤患者的认知功能改善率及影像学损伤体积缩减率，为精准治疗方案的循证医学实践提供数据支持。 2.次要目的：评估依达拉奉右莰醇注射用浓溶液治疗放射性脑损伤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室开放课题面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 周岁； 2.入组前接受放射治疗 ≥12 个月； 3.影像学证据支持放射性脑损伤（RIBI）诊断且无肿瘤复发； 4.入组前12个月内存在糖皮质激素和贝伐珠单抗治疗的高风险副作用、治疗禁忌症或治疗无效； 5.预期生存期 >12 个月； 6.血常规、肝肾功能及凝血功能正常； 7.具备完成研究问卷的语言能力和认知功能； 1.年龄 ≥18 周岁；2.入组前接受放射治疗 ≥12 个月；3.影像学证据支持放射性脑损伤（RIBI）诊断且无肿瘤复发；4.入组前12个月内存在糖皮质激素和贝伐珠单抗治疗的高风险副作用、治疗禁忌症或治疗无效；5.预期生存期 >12 个月；6.血常规、肝肾功能及凝血功能正常；7.具备完成研究问卷的语言能力和认知功能；；

排除标准

1. 存在肿瘤复发、转移或侵袭证据 2. 正在使用贝伐珠单抗 3. 正在使用糖皮质激素 4.正在接受高压氧治疗 5.存在明显颅脑高压症状需要甘露醇等脱水剂的治疗 6. 存在需手术处理的脑疝风险 7. 精神疾病史 8. 癫痫发作史 9. 6 个月内动脉粥样硬化性心血管疾病史（含心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中） 10. 心功能不全：纽约心脏病学会（NYHA）II 级或以上充血性心力衰竭 11. 严重且控制不佳的心律失常 12. 血管疾病史（如中重度颈动脉狭窄、主动脉瘤、主动脉夹层） 13. 严重感染 14. 相关药物过敏史 15. 计划 12 个月内妊娠或哺乳期 16. 现患或既往周围神经病变 17. 肝肾功能异常 18. 活动性肺结核 19. 器官移植史 20. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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