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【ChiCTR2600119380】系统性红斑狼疮母亲子代发病风险的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119380

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

系统性红斑狼疮母亲子代发病风险的队列研究

试验专业题目

系统性红斑狼疮母亲子代发病风险的队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立SLE母子前瞻性家庭队列，通过系统收集并整合SLE母亲的人口学信息、疾病特征、围产期暴露因素、环境及行为暴露因素以及子代的长期随访数据，构建多维度生物信息数据库。本研究将ANA滴度≥1: 80定义为SLE患者子代发展为临床SLE的关键替代终点与血清学标志物，以精准识别处于“临床前自身免疫”阶段的SLE高风险个体，系统分析影响子代发病风险的关键因素。在此基础上，本研究利用机器学习算法，开发并验证一个具有临床转化意义的子代发病风险预测模型，旨在为育龄期女性SLE患者提供个体化的生育决策指导和科学的风险分层管理依据，填补该领域的研究空白。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，女性患者； 2.妊娠史≥1次，现存活子代≥1个； 3.满足2019年ACR关于SLE的诊断标准； 4.ANA滴度≥1:320； 5.同意签署知情同意书；；

排除标准

1.继发性SLE（明确由其他药物或疾病诱发SLE的患者）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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