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【CTR20261170】评价ISH0613健康人单次静脉注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ISH-0613

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ISH-0613

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

CXSL2500858

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价ISH0613健康人单次静脉注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

试验专业题目

评价ISH0613健康人单次静脉注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ISH0613单次静脉注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的： 1）评估ISH0613单次静脉注射给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 2）评估ISH0613单次静脉注射给药在健康受试者中的药效动力学（PD）特征。 3）评估ISH0613单次静脉注射给药在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可，年龄18～45周岁（含边界值）；2.BMI在19.0～28.0 kg/m2范围内（含边界值），男性体重一般不低于50 kg，女性体重一般不低于45 kg；3.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；5.受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.对试验药物及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者；2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；3.临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等）、辅助检查（胸部X片、腹部超声）发现异常并具有临床意义者；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者；5.签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者；6.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支者；8.药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）；9.筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；10.给药前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中成药；11.给药前6个月内接受过任何单克隆抗体药物者；12.给药前3个月内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者；13.给药前3个月内参加过任何其它临床试验者并接受试验药物治疗者；14.试验前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；15.妊娠期、哺乳期妇女；16.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；体温<35.4 °C或>37.3 °C）且有临床意义或心电图异常（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）或体格检查异常且有临床意义（以临床研究医生判断为准）；17.感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下： 1）筛选前12个月内罹患带状疱疹者； 2）目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者； 3）既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者，或结核感染T-spoT阳性者； 4）给药前3个月内寄生虫感染者； 5）给药前30天内因感染性疾病住院治疗者； 6）给药前30天使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者；18.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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