【CTR20223453】评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）

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基本信息

登记号

CTR20223453

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IAH-0968

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IAH-0968

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性的转移性结直肠癌

试验通俗题目

评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）

试验专业题目

评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。探索性研究目的探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 279 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。 2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月）的患者可入组。；

排除标准

1.1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C； ② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物； ③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110002;110002

联系人通讯地址