CTR20233830
进行中（招募完成）
重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液
治疗用生物制品
重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液
2023-11-28
企业选择不公示
晚期实体瘤
重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究
重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布的Ⅰ期临床研究
100176
主要目的 （1）评价BioTTT001对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性； （2）确定BioTTT001剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 （1）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征和病毒脱落分析； （2）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药效动力学（PD）特征； （3）探索BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的免疫原性； （4）评价BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-07
/
否
1.年龄18～80 岁（含临界值），性别不限；
请登录查看1.已知对研究药物或其成分过敏；
2.曾接受过其他腺病毒药物治疗者；
3.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），除外1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）；
请登录查看中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院
110001;110001
中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院的其他临床试验
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- 一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评价 GenSci098 单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
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- 评估 IAH0968 联合或不联合 CAPEOX 方案用于 HER2 表达的晚期/转移性实体瘤及胃癌的 II/III 期临床研究（注：目前为III期阶段）
- 糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
- 重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究
- 一项评价SM17在中国健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的随机双盲、安慰剂对照的I期临床研究—— 评价SM17的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征，以及对中重度特应性皮炎患者的初步有效性和药效学的研究
- 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）
- TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
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