【ChiCTR2300069323】重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于腹膜转移癌患者腹腔灌注的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069323

试验状态

正在进行

药物名称

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

腹膜转移癌

试验通俗题目

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于腹膜转移癌患者腹腔灌注的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于腹膜转移癌患者腹腔灌注的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价BioTTT001对腹膜转移癌患者经腹腔内注入的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及后续临床试验推荐剂量。 2.次要目的： (1)评价BioTTT001体内的生物分布特征，包括药代动力学研究（PK）和病毒脱落分析； (2)评价BioTTT001 在腹膜转移癌患者中的药效动力学（PD）特征； (3)评价BioTTT001 治疗腹膜转移癌患者的免疫原性； (4)评价BioTTT001 治疗腹膜转移癌患者的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划专项研究课题(2019YFC1316104)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18； 2.经腹腔镜检查、剖腹手术或影像学证实的常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗的继发性腹膜癌患者。 3.原发病灶以经组织学确认的胃癌、结直肠癌、卵巢癌和胰腺癌等为主。 4.通过CT评估伴有腹水； 5.筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：（1）血常规检查：WBC≥3.0×10~9/L; ANC≥1.5×10~9/L; HB≥90 g/L，患者可输血以满足该标准; PLT≥75×10~9/L; （2）血生化检查：ALT 和 AST≤3×ULN（如伴肝转移，则≤5×ULN）; ALB≥20g/L; 血清肌酐≤1.5×ULN 或 CCr＞50 mL/min; TBIL≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）; （3）按照 Bazett’s 标准计算的 QTc 间期，男性≤450 ms，女性≤470 ms；（4）超声心动图的左室射血分数（LVEF）≥50%; 6.体力状态评分（ECOG）0~2分； 7.预计生存期≥3 个月； 8.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施者，如双侧输卵管结扎，输精管切除等； 9.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.原发性腹膜癌患者； 2.入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外； 3.有症状的中枢神经系统转移者； 4.首次用药前 2 周内，接受过高剂量全身皮质类固醇（强的松>10 mg/d或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者。除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂； 5.首次用药前28天内曾接受过其他病毒载体相关药物治疗者,灭活疫苗除外； 6.首次用药前 14 天内接受过任何大手术（剖腹探查术或者腹腔镜探查术除外）或发生严重创伤，或在 DLT 观察期间有大手术安排；既往接受的抗肿瘤治疗（包括化/放疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）结束 2 周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）；既往接受过放疗结束 4 周内； 7.未从既往治疗的不良反应中恢复者（治疗相关毒性分级≤2 级，脱发除外）； 8.存在原发性免疫缺陷病史； 9.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），但以下疾病除外：1 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）； 10.临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染者； 11.筛选时有活动性乙型肝炎和/或抗 HCV 阳性；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者； 12.存在活动性肺结核、药物诱导的间质性肺病或肺炎病史； 13.存在活动性炎症性肠病史（如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）； 14.合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：持续的或活动性感染、原因不明的发热> 38.5 °C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3 的症状性充血性心力衰竭、不受控的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎； 15.严重的造血功能异常患者； 16.既往有严重的心脏病、脑血管病等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 17.已知对研究药物或其成分过敏； 18.既往有器官移植患者； 19.既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 20.妊娠期或哺乳期妇女； 21.研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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