CTR20221461
已完成
乌司奴单抗注射液
治疗用生物制品
乌司奴单抗注射液
2022-06-20
企业选择不公示
中度至重度斑块状银屑病
乌司奴单抗注射液药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
050035
主要目的： 考察生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）的药代动力学特征，并以乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 比较生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）和乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）在健康男性受试者中单次皮下注射45mg/0.5mL后的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2022-07-06
2022-11-26
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对SYSA1902或乌司奴单抗注射液组分或预充式注射器的乳胶帽有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
230601
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