【CTR20212660】AK101注射液中、重度斑块型银屑病Ⅲ期试验

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基本信息

登记号

CTR20212660

试验状态

已完成

药物名称

AK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依若奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

AK101注射液中、重度斑块型银屑病Ⅲ期试验

试验专业题目

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。次要目的：比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450 ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 周岁男性或女性受试者；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月；3.PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3；4.经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者，经研究者判断需全身治疗的受试者；5.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；6.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；7.受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查；

排除标准

1.筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核；4.乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者；5.筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染；6.随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗；7.随机前4周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗；8.接受过IL12/23 或 IL-23 抑制剂；9.随机前TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5个半衰期；10.筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；11.伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者；12.在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；13.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；14.有酗酒、药物滥用史者；15.肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者；16.既往或目前患有其他自身免疫性疾病；17.筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；18.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528437

联系人通讯地址