【CTR20191493】乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20191493

试验状态

主动终止（由于缺乏药效，基于中期数据分析结果，决定终止研究CNTO1275SLE3001，中期分析的安全性结果/发现与已知的安全性一致，未发现任何新的安全性信息）

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

试验专业题目

评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 443 ；

第一例入组时间

2019-09-19;2018-05-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性。；2.在研究药物首次给药前至少3个月有符合SLE SLICC分类标准41的病史记录。；3.至少有1次充分的病史记录证实以下≥1种自身抗体的检测结果明确呈阳性：ANA、抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。；4.在筛选期间至少有1种明确的自身抗体检测结果阳性，包括ANA（中心实验室测得的滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。；5.至少有1个BILAG A和/或2个BILAG B维度评分。；6.在筛选和/或第0周时的CLASI活动度评分（不包括弥漫性非炎性脱发）至少为4分或至少有4个关节存在疼痛和炎性体征（活动性关节）。；7.筛选期间观察到活动性疾病（SLEDAI-2K评分≥6分）。第0周随机分组之前的SLEDAI-2K临床部分评分（即不包括头痛和实验室检查异常）也必须达到≥4分。；8.不能怀孕、哺乳、或者计划怀孕。必须愿意遵守避孕、卵子或者精子捐赠的指南。；9.必须正在接受方案允许的1种及以上SLE 标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟疾、免疫调节剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸）。；

排除标准

1.存在任何不稳定或进展性SLE表现（狼疮性脑炎、视神经炎、横贯性脊髓炎、精神病、无法控制的癫痫发作、系统性血管炎、终末期肾病、重度或快速进展性III型或IV型肾小球肾炎、单纯性V型狼疮性肾炎[即未合并I、II、III或IV型肾炎]、VI型狼疮性肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许使用的背景药物之外进一步加强治疗。；2.存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、PsA、RA/红斑狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病。；3.患有急性或慢性感染性疾病（例如：有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒、结核病、机会性感染）。；4.尿蛋白水平>4 g/天或尿蛋白/肌酐比估计值>4 g/天蛋白尿。；5.患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、以及手术治愈的宫颈原位癌除外）。；6.已知有淋巴增生性疾病病史或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。；7.因SLE以外的原因（例如，无法控制的哮喘、无法控制的慢性阻塞性肺病等）可能需要接受多疗程全身类固醇治疗的受试者不得参与本研究。；8.在筛选前1个月内曾行大手术。；9.在研究药物首次给药前16周内接种活病毒或活细菌疫苗或筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）。；10.已接受过乌司奴单抗治疗。；11.筛选前90天内接受过口服环磷酰胺治疗或在筛选前180天内接受过环磷酰胺IV给药。；12.在研究药物首次给药前3个月内接受过1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前6个月内接受过>1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前12个月内接受过B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗、依帕珠单抗）或者在此类治疗之后存在持续性B细胞清除证据。；13.在研究药物首次给药前3个月内或小于5个药物半衰期内（以较长者为准）接受入选标准规定范围之外的全身性免疫调节剂。；14.在研究药物首次给药前1个月内注射了促肾上腺皮质激素（ACTH）。；15.在研究药物首次给药前6周内已接受糖皮质激素硬膜外、IV、IM、关节内（IA）、滑囊内或病灶内给药。；16.局部用药除了环孢素A局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）或非甾体类抗炎药（NSAIDs），镇痛剂，低或中等效力（世界卫生组织标准）皮质类固醇除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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