【ChiCTR1900022127】随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022127

试验状态

正在进行

药物名称

QX001S注射液+乌司奴单抗注射液

药物类型

规范名称

QX001S注射液+乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

成人中度至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较受试制剂QX001S注射液（规格：45 mg/0.5 mL，江苏荃信生物医药有限公司生产）和参比制剂乌司奴单抗注射液（喜达诺? 欧盟市售，规格：45 mg/0.5 mL，Janssen-Cilag International N.V.生产，江苏荃信生物医药有限公司提供）在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的评价QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立统计师在电子计算机上用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程产生随机表。采用分层区组随机方法，按体重≥50且＜67.5 kg及体重≥67.5 kg且≤85 kg两层进行分层，按照1:1的分配比例将受试者随机分入QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺?欧盟市售）组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-22

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。 2) 能够按照试验方案要求完成研究。 3) 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）。 4) 签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康男性。 5) 男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高平方（kg/m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括两端值）。 6) 体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。；

排除标准

1) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2) 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物及食物过敏），对试验药物过敏者。 3) 有吸毒和/或酗酒史（筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）。 4) 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者。 5) 患有任何增加出血性风险的疾病。 6) 在使用研究药物前28天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7) 试验前2周或筛选至给药在饮食或运动习惯上有重大变化。 8) 在使用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内。 9) 心电图异常有临床意义。 10) 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 11) 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。 12) 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症；在筛选或基线期，CRP水平高于1.5x正常上限。 13) 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 14) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 15) 在研究药物给药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 16) 酒精及毒品筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 17) 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品。 18) 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂。 19) 曾使用TNF以及白介素类细胞因子靶向制剂。 20) 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。 21) 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。 22) 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。 23) 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏荃信生物医药有限公司

研究负责人电话

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