【CTR20250602】在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250602

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QX004N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-004-N注射液

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-20137注射液用药16周对中重度斑块状银屑病患者的有效性是否优于安慰剂。次要研究目的： 1. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后52周内的疗效； 2. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的安全性和耐受性； 3. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁及以上成人，男性或女性均可；2.随机前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎；3.筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件a) BSA≥10%； b) PASI≥12； c) sPGA≥3；

排除标准

1.既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏；2.筛选期至随机前，确诊银屑病的其他类型，包括但不限于点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）；3.筛选期至随机前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等；4.既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的IL-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）；5.既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或随机前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，随机前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者；6.筛选前5年内有恶性肿瘤（实体器官肿瘤，或包括骨髓异常增殖综合征在内的血液肿瘤）或淋巴组织增殖性疾病（如EB病毒相关淋巴组织增殖性疾病）病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；或筛选期发现的性质不明的肿瘤尚未排除者；7.随机前60天内接种过疫苗（包括活疫苗、减毒活疫苗），或研究中有不可避免的计划接种的活疫苗或减毒活疫苗；8.研究者判定合并有严重的、进展的、难以控制的心血管系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌代谢系统、血液系统、生殖系统、神经系统、精神系统疾病，且在研究期间病情波动可能增加受试者风险；9.随机前2个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或筛选前任何手术研究者判定仍未痊愈或需要继续治疗，或整个研究期间有无法避免的择期手术；10.筛选前3个月（或5个半衰期，以较长为准）内参与过其他药物临床试验且使用过试验药物的；11.随机前6个月内有药物或酒精滥用者；12.孕妇、哺乳期妇女或女性受试者妊娠试验阳性；13.经研究者判定的其他不适合继续参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044;200443

联系人通讯地址