【CTR20223375】QX004N注射液克罗恩病I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223375

试验状态

已完成

药物名称

QX-004-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-004-N注射液

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

QX004N注射液克罗恩病I期临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究 QX004N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 QX004N单次静脉滴注在健康人体的安全性、耐受性。次要研究目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药代动力学 (PK) 特征；评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。探索性目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药效学 (PD) 特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18~60 (含两端值) 岁的健康成年人。；2.男性受试者体重≥50 kg ，女性受试者体重≥45 kg ，并且均≤100 kg ；体重指数 (BMI＝体重/身高平方 (kg/m2 ) ) 在 18~27.9 kg/m2 范围内 (包括两端值)。；3.经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者。；4.同意在试验期间以及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；2.筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：HBcAb 阳性、 HBsAg 阴性和HBV DNA 结果超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或 HIV 抗原/抗体阳性；或梅毒血清特异性抗体阳性 (梅毒血清特异性抗体筛选阳性需加做 RPR ，若 RPR 阴性，则可入组) 。；3.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；

5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；

6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精 (1单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒) 或给药前2 天服用过含酒精的制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编