【ChiCTR2200067007】一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067007

试验状态

尚未开始

药物名称

QX-004-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-004-N注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的安全性、耐受性。次要目的：评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。探索性目的：评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。

盲法

试验项目经费来源

江苏荃信生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~60（含两端值）岁的健康成年人； 2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~27.9 kg/m2范围内（包括两端值）； 3.经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者； 4.同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3）； 5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2.筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：HBcAb阳性、HBsAg阴性和HBV DNA结果超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒血清特异性抗体阳性（梅毒血清特异性抗体筛选阳性需加做RPR，若RPR阴性，则可入组）； 3.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者； 5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 7.筛选前4周内献血≥400 mL，或失血≥400 mL，或在8周内接受过输血者； 8.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 9.筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 10.筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者； 11.筛查时有免疫性疾病及病史者； 12.异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、血液、内分泌、肿瘤、肺、精神或心脑血管疾病； 13.筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过1.5倍正常值上限（ULN），或者总胆红素>1.5倍ULN，或者脂肪酶或淀粉酶>1.5倍ULN，符合以上任何一条且研究者判断有临床意义者； 14.筛选/基线访视血肌酐>1.5倍ULN者，或肾小球滤过率小于80 mL/min者； 15.筛选/基线访视尿潜血检查阳性且研究者判断有临床意义； 16.十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）； 17.筛选前3个月内或在药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 18.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 19.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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