【ChiCTR2200067007】一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
ChiCTR2200067007
尚未开始
/
治疗用生物制品
QX-004-N注射液
2022-12-23
/
克罗恩病
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
主要目的： 评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的： 评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 评价QX004N单次静脉滴注在健康人体的药效学（PD）特征。
随机平行对照
Ⅰ期
由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。
/
江苏荃信生物医药股份有限公司
/
10;30
/
2022-10-08
2023-12-31
/
1.签署知情同意书时，年龄在18~60（含两端值）岁的健康成年人； 2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~27.9 kg/m2范围内（包括两端值）； 3.经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者； 4.同意在试验期间以及末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3）； 5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6.能够按照方案要求完成试验者。；
请登录查看1.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2.筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：HBcAb阳性、HBsAg阴性和HBV DNA结果超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒血清特异性抗体阳性（梅毒血清特异性抗体筛选阳性需加做RPR，若RPR阴性，则可入组）； 3.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者； 5.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 7.筛选前4周内献血≥400 mL，或失血≥400 mL，或在8周内接受过输血者； 8.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 9.筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 10.筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者； 11.筛查时有免疫性疾病及病史者； 12.异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、血液、内分泌、肿瘤、肺、精神或心脑血管疾病； 13.筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）超过1.5倍正常值上限（ULN），或者总胆红素>1.5倍ULN，或者脂肪酶或淀粉酶>1.5倍ULN，符合以上任何一条且研究者判断有临床意义者； 14.筛选/基线访视血肌酐>1.5倍ULN者，或肾小球滤过率小于80 mL/min者； 15.筛选/基线访视尿潜血检查阳性且研究者判断有临床意义； 16.十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）； 17.筛选前3个月内或在药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 18.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 19.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；
请登录查看北京大学第三医院
/
北京大学第三医院的其他临床试验
- 评价YY524051片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
- 基于生理药动学模型的治疗心肾代谢综合征药物有效性与安全性评价平台建设
- 视觉提示和力反馈辅助训练对麻醉科住院医师软镜插管技能的影响
- 宫腔镜手术治疗直径≥4cm子宫黏膜下肌瘤围术期应用集束化管理策略改善预后的前瞻性队列研究
- 产后抑郁的影响因素：一项单中心前瞻性队列研究
- 机器人辅助微创冠脉搭桥患者康复体验与康复需求的质性研究
- 心脏康复进修医师学习体验质性研究
- 评价SYH2072片在接受2种或2种以上降压药治疗后未控制的高血压患者（包括难治性高血压患者）中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- BRCA突变卵巢上皮性癌PARP抑制剂治疗响应性临床研究
- 基于管理工具优化的北京市基层医疗卫生机构呼吸肺康复健康治理体系构建研究
- 口腔数字化印模对种植修复治疗效果影响的随机对照研究
- 颈椎后纵韧带骨化症在中国不同地域流行病学调查的多中心研究
- HH-1270片在中国健康试验参与者的I期临床试验
- 系统靶向治疗对特应性皮炎及其共病的作用研究
- FXR0906在重度高甘油三酯血症（sHTG）患者和高甘油三酯血症（HTG）伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD，确诊或风险增高）患者中的有效性和安全性
- 评估绒促卵泡激素α N01注射液在≥35岁进行辅助生殖技术（ART）的试验参与者中的III期临床试验
- 评价STSP-0902注射液在少和（或）弱精子症患者中多次给药有效性和安全性的II期临床研究
- JP-1366与利福平、咪达唑仑药物相互作用研究
- 高支链氨基酸型多囊卵巢综合征的表型及其临床干预研究
- 比较新型喉罩与 LMA Supreme 在腹腔镜全身麻醉患者中的使用效果和安全性
江苏荃信生物医药股份有限公司的其他临床试验
- 评估QX027N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性、安全性的Ⅱ期研究
- 中重度控制不佳哮喘患者的Ⅱ期临床研究
- 评估健康成年参与者单次静脉/皮下注射CLD-423注射液后的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究
- 评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、炎症生物标志物特征和安全性的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究
- JKN2401注射液治疗成年控制不佳的重度哮喘患者有效性、安全性Ⅱ期临床研究
- 一项评价皮下注射JKN2401注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估QX027N安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、 随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
- QX027N注射液健康受试者和中重度特应性皮炎受试者I期研究
- 一项探究QX029N 注射液在健康受试者中的药代动力学、药效学、免疫原性、安全性和耐受性，同时在健康受试者中比较QX029N 注射液与 QX005N 注射液的药代动力学特征的随机、开放、平行Ⅰ期试验
- QX029N注射液健康受试者I期临床试验
- 一项评价皮下注射JKN24011治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 一项在健康受试者中评估QX013N安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究
- QX013N注射液在健康受试者中的 I 期临床研究
- QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验
- QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验
- QX005N注射液治疗中度至重度特应性皮炎青少年试验
- 一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎青少年受试者中的安全性、药代动力学和有效性的临床研究
- 一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究
- 一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
江苏荃信生物医药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16