【CTR20254221】一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254221

试验状态

已完成

药物名称

QL2106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-2106注射液

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康成年受试者中，比对单剂量皮下注射QL2106注射液和特诺雅®的药代动力学（PK）特征的相似性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 190 ；

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含边界值）的健康成人，男女不限；2.体重在50.0~90.0 kg（含边界值），且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2；3.根据筛选期的病史审查、体格检查、实验室检查、生命体征和心电图（ECG）、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义；4.受试者及其伴侣自签署知情同意至试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其辅料过敏者；2.筛选前3个月内献血>400 ml，或4周内献血>200 ml，或计划在研究期间献血者；3.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精，或D-1酒精呼气试验阳性者；4.筛选前5年内有吸毒或药物滥用史，或D-1尿液药物筛查阳性者；5.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；6.筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼系统疾病、泌尿系统疾病和内分泌系统等疾病者；7.既往使用过古塞奇尤单抗或其他任何靶向IL-23或IL-23受体生物制剂者；8.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验用药品或医疗器械者，或筛选前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者；9.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；10.筛选前3个月内使用过生物制品，或筛选前尚在药物5个半衰期以内者；11.筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或研究期间有疫苗接种计划者；12.筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗者；13.随机前存在任何感染体征或症状者；14.孕妇或哺乳期女性，女性受试者随机前14天内未采取有效的避孕措施，或随机前血妊娠检测结果阳性者；15.受试者因自身原因不能完成研究或研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102206

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