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【CTR20254692】羟尼酮胶囊单次给药的 QTc 研究

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基本信息

登记号

CTR20254692

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊单次给药的 QTc 研究

试验专业题目

评价羟尼酮胶囊单次给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价羟尼酮胶囊对中国健康成年参与者 QT/QTc 间期的影响。次要目的：评价羟尼酮胶囊在中国健康成年参与者中的安全性；评价羟尼酮胶囊对健康成年参与者的其它ECG参数（HR、PR、 QRS间期、T波形态和U波存在等）的影响；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须满足下列所有标准： 1) 在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书的参与者；

排除标准

1.1) 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

2.2) 存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；严重心动过缓或病窦综合征；低钾血症或低镁血症；有间质性肺病、肺栓塞病史；静脉血栓栓塞病史者；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

3.3) 筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准：PR>220ms 、QRS>110ms 、HR<50 bpm、QTcF≥450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，二度及以上房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图（ECG）结果异常）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址