CTR20260178
已完成
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2026-01-19
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
羟尼酮胶囊安全性研究
一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究
100000
评估羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中的安全性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 450 ；
国内: 411 ；
2026-03-12
2026-06-22
否
1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁，性别不限。；2.2.通过组织学或影像学或实验室指标，经研究者评估为慢乙肝伴肝纤维化或脂肪肝伴纤维化（包括代偿期肝硬化）者，符合以下任一标准： 1）组织学符合肝纤维化诊断（F2及以上）； 2）内镜显示食管胃静脉曲张或消化道异位静脉曲张，除外非肝硬化性门静脉高压； 3）慢性乙型肝炎患者，肝脏硬度值测定（LSM）≥8.5 kPa，或肝纤维化4因子指数（FIB-4）≥1.45；或非酒精性脂肪性肝病患者LSM≥8.5 kPa或FIB-4≥1.3；或酒精性肝病患者LSM≥8.5 kPa。；3.3.同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者： 1）男性受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施； 2）参与本试验的女性受试者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件： 3）为无生育能力的女性（WONCBP），定义详见附录1； 4）为具有生育能力的女性（WOCBP），自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。；4.4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；
请登录查看1.1.筛选时总胆红素（TBIL）>3×正常值上限（ULN），或者直接胆红素（DBIL）>2×ULN，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN。；2.2.筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 μg/L。；3.3.筛选时血小板（PLT）≤75×109/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。；4.4.既往或筛选时临床诊断为失代偿期肝硬化者，或影像学显示肝脏内明显占位性病变（肝内结节>10 mm），或提示恶性肿瘤者。；5.5.筛选前5年内合并患有任何其它恶性肿瘤，除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌或其它原位癌。；6.6.筛选前3个月内使用过干扰素者。；7.7.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经、消化系统及血液系统等严重疾病者以及精神病患者。；8.8.研究期间计划参加其他干预性临床试验者。；9.9.筛选前3个月内参加过任何其它临床试验者。；10.10.妊娠和/或哺乳期妇女。；11.11.研究者认为不合适纳入的其他情况。；
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130000
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