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【CTR20260178】羟尼酮胶囊安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260178

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊安全性研究

试验专业题目

一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁，性别不限。；2.2.通过组织学或影像学或实验室指标，经研究者评估为慢乙肝伴肝纤维化或脂肪肝伴纤维化（包括代偿期肝硬化）者，符合以下任一标准： 1）组织学符合肝纤维化诊断（F2及以上）； 2）内镜显示食管胃静脉曲张或消化道异位静脉曲张，除外非肝硬化性门静脉高压； 3）慢性乙型肝炎患者，肝脏影像学检查提示肝纤维化特征，肝脏硬度值测定（LSM）≥8.5 kPa，或肝纤维化4因子指数（FIB-4）≥1.45；或非酒精性脂肪性肝病患者LSM≥8.5 kPa或FIB-4≥1.3；或酒精性肝病患者LSM≥8.5 kPa。；3.3.同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者： 1）男性受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施； 2）参与本试验的女性受试者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件： 3）为无生育能力的女性（WONCBP），定义详见附录1； 4）为具有生育能力的女性（WOCBP），自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。；4.4.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.1.筛选时总胆红素（TBIL）>3×正常值上限（ULN），或者直接胆红素（DBIL）>2×ULN，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN。；2.2.筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 μg/L。；3.3.筛选时血小板（PLT）≤75×109/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。；4.4.既往或筛选时临床诊断为失代偿期肝硬化者，或影像学显示肝脏内明显占位性病变（肝内结节>10 mm），或提示恶性肿瘤者。；5.5.筛选前5年内合并患有任何其它恶性肿瘤，除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌（非宫颈癌队列）、局部前列腺癌或其它原位癌。；6.6.筛选前3个月内使用过干扰素者。；7.7.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经、消化系统及血液系统等严重疾病者以及精神病患者。；8.8.研究期间计划参加其他干预性临床试验者。；9.9.筛选前3个月内参加过任何其它临床试验者。；10.10.妊娠和/或哺乳期妇女。；11.11.研究者认为不合适纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址