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【CTR20181151】黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181151

试验状态

已完成

药物名称

黄甲软肝颗粒

药物类型

中药

规范名称

黄甲软肝颗粒

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

CXZL0900005

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化( 肝郁脾虚兼瘀血阻络证)

试验通俗题目

黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

323000

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临床试验信息
试验目的

初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性、安全性。对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2018-11-09

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；

排除标准

1.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗；

2.筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；

3.证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病：既往或现有Child-PughB级或C级；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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