CTR20181151
已完成
黄甲软肝颗粒
中成药
黄甲软肝颗粒
2018-07-26
CXZL0900005
/
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化( 肝郁脾虚兼瘀血阻络证)
黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验
323000
初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性、安全性。对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2018-11-09
2022-06-28
否
1.知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；
请登录查看1.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗；
2.筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
3.证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病：既往或现有Child-PughB级或C级；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
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