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【ChiCTR2600116040】用于脑卒中后患者认知康复的沉浸式虚拟现实：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

用于脑卒中后患者认知康复的沉浸式虚拟现实：一项随机对照试验

试验专业题目

用于脑卒中后患者认知康复的沉浸式虚拟现实：一项随机对照试验

申办单位信息

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201210

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临床试验信息

试验目的

针对当前脑卒中后认知障碍(PSCI)诊疗中药物治疗覆盖范围有限、传统认知训练疗效波动显著且缺乏个体化方案的瓶颈问题，本研究立足神经可塑性理论与多感官整合机制，创新研发融合虚拟现实技术的动态认知训练系统NeuCir-VR-I。项目通过单中心、随机对照、评估者盲法(因干预方式的直观差异，患者和干预执行者无法盲法，仅评估者采用盲法，并通过统计分析控制偏倚)设计的临床试验，纳入60例PSCI患者，按随机分配原则分为VR干预组与传统康复组，两组均接受为期2周的系统干预;在基线期(T0)、干预后即时(T1)以及干预后四周随访期(T2)这三个关键时间节点收集量表数据。重点关注即时性疗效，将蒙特利尔认知评估量表(MontrealCognitiveAssessment, MoCA)得分作为研究的主要结局指标。综合简易精神状态检查表(Mini-MentalState Examination,MMSE)等标准化认知评估量表，联合EEG、fMRI等神经影像学技术展开多模态数据采集与分析。研究聚焦三大核心目标:其一，系统验证NeuCir-VR-I对PSCI患者认知功能重建的干预效能，明确其对记忆、执行、注意力等多维度认知能力的改善作用;其二，深入解析VR特异性刺激模式下脑功能网络重塑的神经机制及可塑性调控通路;其三，通过与传统康复模式的疗效进行对比，凸显创新方案的临床优势.最终旨在为PSCI患者提供安全、精准、高效的个性化康复解决方案，助力填补临床认知康复领域的技术空白，推动该方向诊疗水平的跨越式发展

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机对照试验，通过 SPSS 25.0 生成的随机数字表，制成随机分配卡，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相通。按照纳入的受试者报名的次序进行随机编码，按信封内卡片规定的分组将 60 名被试随机均分为 2 组：试验组（VR）、对照组（常规认知康复治疗）。

盲法

本研究是一项单盲（评估者）随机对照试验。仅对结局评估者实施盲态，受试者与干预实施者因干预形式的直观差异知晓分组分配。所有结局评估者对分组信息完全不知情，不参与干预实施、受试者沟通及不良事件判定的过程中，且需签署盲态执行承诺书，并进行标准化培训。研究期间，结局评估者禁止跨组交流、猜测分组，常规情况下于研究期结束后一次性揭盲后完成统计分析；在符合条件的受试者签署知情同意书后进行随机化。符合标准的参与者通过密封信封随机分配到 VR 干预组与传统康复组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合世界卫生组织(WHO)定义的首次单侧缺血性或出血性中风(通过MRI或CT确认); 2.年龄18-70岁;性别不限; 3.首次发病时间在3月-6月; 4.蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分介于18-25分(提示存在轻度认知障碍); 5.无严重视听障碍或视听障碍，能够配合完成VR训练; 6.自愿参与研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.排除伴有影响VR干预的感觉障碍或运动功能障碍患者； 2 .无法耐受虚拟现实设备（如晕动症、癫痫史）； 3.存在fMRI或EEG检查禁忌（心脏起搏器、颅内金属异物、皮肤感染等）； 4 .既往有精神疾病史、神经系统疾病、内科疾病或药物滥用导致的认知障碍； 5 .特殊生理状态：妊娠或哺乳期妇女； 6 .正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210

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