【ChiCTR2600120381】双经皮耳迷走神经电刺激促进卒中后上肢运动功能的临床疗效和神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

双经皮耳迷走神经电刺激促进卒中后上肢运动功能的临床疗效和神经机制研究

试验专业题目

双经皮耳迷走神经电刺激促进卒中后上肢运动功能的临床疗效和神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将双侧耳迷走神经电刺激作为卒中后上肢障碍康复的干预方案，探索此干预方式对卒中患者上肢运动功能和运动学习能力的疗效，以及潜在的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化程序由独立统计学家（未参与研究的开展）执行。采用计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的脑卒中患者，按照1:1的比例随机分至两组：对照组和试验组。以此确保每组有22名受试者参与。

盲法

受试者不会被告知自己被分配至试验组还是对照组。所有刺激设备在外观、操作、声音、初始皮肤感觉上完全一致。研究者因需操作设备，无法完全对干预目标分配情况保持盲法。因此，我们将针对受试者、负责数据收集以及最终统计分析的评估人员和统计人员，实施盲法。

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划资金（课题编号：2024YFF0507501；2024YFF05075012）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-05

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）首次发病，单侧病灶，或者既往有发病史，但未遗留有明显的神经功能障碍; （2）患者年龄≥40周岁且≤80周岁，性别不限（以签署知情同意书当天为准）；（3）病程为6个月-18个月；（4）存在上肢运动功能障碍，Brunnstrom分期在Ⅲ—Ⅵ期；（5）认知情况良好，MMSE评分＞21分，能够配合完成评估及训练；（6）患者及家属签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

（1）既往接受过迷走神经手术；（2）佩戴心脏起搏器或其他植入式电子设备；（3）存在严重的心血管系统疾病，或者肺、肝、肾功能不全者；（4）存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；（5）服用精神类药物，有精神疾病史、癫痫史者；（6）窦性心动过缓(心率<60次/min)；（7）处于妊娠期、哺乳期妇女或近期计划备孕的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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