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【ChiCTR2500103749】“夜尿熨贴”剂型提升及验证推广研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

夜尿症

试验通俗题目

“夜尿熨贴”剂型提升及验证推广研究

试验专业题目

“夜尿熨贴”剂型提升及验证推广研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

提升热熨贴剂型，制备改良热熨贴；客观评价改良热熨贴治疗夜尿症的疗效和安全性，为临床使用改良热熨贴治疗夜尿症提供参考依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机分组的方法予以分组，每组60例。即每组通过SPSS 25.0软件生成随机数字表，共120号，随机分组为两组，末位数字为1、3、5、7、9分到试验组，末位数字为0、2、4、6、8分到对照组，进行临床试验观察。

盲法

无

试验项目经费来源

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院“揭榜挂帅”转化医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述夜尿症的西医诊断标准，中医辨证符合肾阳虚证； 2.年龄>=30岁且<=75岁，性别不限； 3.近1个月内未接受过夜尿症专科治疗者； 4.患夜尿症持续1个月以上； 5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.由心源性疾病、肾源性疾病、睡眠障碍等疾病致夜尿的患者； 2.由心理精神因素或由于暂时短时间内饮水、饮茶、咖啡等具有利尿作用的饮料或食物导致夜尿的患者； 3.严重心、脑、肝、肾不全等器质性疾病者； 4.癌症患者； 5.精神疾病； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.参加本研究前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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