【ChiCTR2600130115】经皮脊髓直流电刺激靶向调控脊髓中间神经元对脑卒中上肢运动功能障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经皮脊髓直流电刺激靶向调控脊髓中间神经元对脑卒中上肢运动功能障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

经皮脊髓直流电刺激靶向调控脊髓中间神经元对脑卒中上肢运动功能障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对脑卒中上肢运动功能障碍，通过作用于颈髓的阳极-经皮脊髓直流电刺激（a-tsDCS），靶向调控脊髓中间神经元（SINs）功能重组。本研究有两个主要研究目的：一是通过神经电生理评估评价a-tsDCS单次刺激后即时对患者脊髓-皮质感觉运动环路的即时调控作用；二是通过脑功能影像、神经电生理、行为学多维度评估，评价a-tsDCS对脑卒中上肢运动功能障碍的疗效，探讨a-tsDCS通过靶向调控SINs功能重组，增强“脑-脊髓”多层级网络对脊髓感觉运动回路的抑制，降低回路过度兴奋，从而减轻痉挛、改善运动功能障碍的作用机制。根据以上研究目的，本研究分为第一部分为健康受试者和脑卒中受试患者单次干预的前瞻性人群对照研究；第二部分在脑卒中受试患者群体中进行的随机对照试验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在本研究的第二部分随机对照试验中，采用随机数字法将受试者随机分配至a-tsDCS组和假刺激组。

盲法

在本研究的第二部分中，随机分配组别信息对受试者、评估人员盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

28;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究第一部分： (1)脑卒中恢复期受试患者纳入标准 1)临床评估和综合影像学检查确诊为首次单侧缺血性或出血性脑卒中； 2)年龄在＞18且＜80岁，性别不限； 3)缺血性脑卒中患者发病时间在两周以上，出血性脑卒中患者发病时间在三周以上；病程均小于6月； 4)存在偏侧上肢运动功能障碍，Brunnstrom分级≥2级，FMA-UE＜35； 5)存在偏侧上肢痉挛，MAS＞1； 6)MMSE评分根据受教育程度低于小学组≥17分；小学组≥20 分；中学及以上组≥24 分 7)能配合完成研究方案中的评估和干预； 8)同意参与研究并签署知情同意书。 (2)健康受试者纳入标准： 1)年龄在＞18且＜80岁，性别不限； 2)双上肢桡侧腕屈肌H反射均能引出； 3)能配合完成研究方案中的评估和干预； 4)同意参与研究并签署知情同意书。 2.研究第二部分： (1)纳入标准 1)临床评估和综合影像学检查确诊为首次单侧缺血性或出血性脑卒中； 2)年龄在＞18且＜80岁，性别不限； 3)缺血性脑卒中患者发病时间在两周以上，出血性脑卒中患者发病时间在三周以上；病程均小于6月； 4)存在偏侧上肢运动功能障碍，Brunnstrom分级≥2级，FMA-UE＜35； 5)存在偏侧上肢痉挛，MAS＞1； 6)MMSE评分根据受教育程度低于小学组≥17分；小学组≥20 分；中学及以上组≥24 分 7)能配合完成研究方案中的评估和干预； 8)同意参与研究并签署知情同意书。 1.研究第一部分：(1)脑卒中恢复期受试患者纳入标准1)临床评估和综合影像学检查确诊为首次单侧缺血性或出血性脑卒中；2)年龄在＞18且＜80岁，性别不限；3)缺血性脑卒中患者发病时间在两周以上，出血性脑卒中患者发病时间在三周以上；病程均小于6月；4)存在偏侧上肢运动功能障碍，Brunnstrom分级≥2级，FMA-UE＜35；5)存在偏侧上肢痉挛，MAS＞1；6)MMSE评分根据受教育程度低于小学组≥17分；小学组≥20 分；中学及以上组≥24 分7)能配合完成研究方案中的评估和干预；8)同意参与研究并签署知情同意书。(2)健康受试者纳入标准：1)年龄在＞18且＜80岁，性别不限；2)双上肢桡侧腕屈肌H反射均能引出；3)能配合完成研究方案中的评估和干预；4)同意参与研究并签署知情同意书。2.研究第二部分：(1)纳入标准1)临床评估和综合影像学检查确诊为首次单侧缺血性或出血性脑卒中；2)年龄在＞18且＜80岁，性别不限；3)缺血性脑卒中患者发病时间在两周以上，出血性脑卒中患者发病时间在三周以上；病程均小于6月；4)存在偏侧上肢运动功能障碍，Brunnstrom分级≥2级，FMA-UE＜35；5)存在偏侧上肢痉挛，MAS＞1；6)MMSE评分根据受教育程度低于小学组≥17分；小学组≥20 分；中学及以上组≥24 分7)能配合完成研究方案中的评估和干预；8)同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

3.排除标准（1）研究部分一排除标准 1）既往病史包括其他中枢神经系统疾病，如帕金森病、阿尔兹海默病等； 2）装有心脏起搏器； 3）既往有癫痫史； 4）存在上肢的骨骼肌肉系统的创伤或疾病； 5）需要进行磁、电刺激的皮肤区域存在破损、溃烂、疼痛或炎症等情况； 6）存在严重的情绪、认知功能障碍，或其他无法配合研究方案中评估和干预的情况； 7）存在可能影响试验的任何严重疾病和生命体征不稳定情况，如超出范围的生理参数、心脏病、肺病、肝肾功能衰竭或恶性肿瘤病史； 8）参加本研究前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9）妊娠期或哺乳期或计划妊娠的女性； 10）研究者认为不适合参与此项临床研究的患者；（2）研究部分二排除标准 1）既往病史包括其他中枢神经系统疾病，如帕金森病、阿尔兹海默病等； 2）装有心脏起搏器； 3）既往有癫痫史； 4）存在上肢的骨骼肌肉系统的创伤或疾病； 5）需要进行磁、电刺激的皮肤区域存在破损、溃烂、疼痛或炎症等情况； 6）存在严重的情绪、认知功能障碍，或其他无法配合研究方案中评估和干预的情况； 7）存在可能影响试验的任何严重疾病和生命体征不稳定情况，如超出范围的生理参数、心脏病、肺病、肝肾功能衰竭或恶性肿瘤病史； 8）参加本研究前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9）妊娠期或哺乳期或计划妊娠的女性； 10）研究者认为不适合参与此项临床研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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