【ChiCTR2600133251】认知-吞咽康复技术在脑卒中吞咽障碍中的环路重建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中吞咽障碍

试验通俗题目

认知-吞咽康复技术在脑卒中吞咽障碍中的环路重建

试验专业题目

认知-吞咽康复技术在脑卒中吞咽障碍中的环路重建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以常规康复（吞咽康复+认知康复）为对照，评价单靶点TIS联合常规康复及吞咽环路调控（TIS+rTMS）联合常规康复对脑卒中吞咽功能恢复的疗效与安全性；进一步结合神经电生理及脑影像学指标，重点比较吞咽环路调控组与常规康复组的脑功能与结构变化，阐明吞咽环路调控联合常规康复促进吞咽功能恢复的中枢重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准，经磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）确认的首次单侧缺血性或出血性幕下脑卒中； 2.年龄>=40周岁且<=80 周岁，性别不限； 3.发病时间两周以上，1年以内； 4.经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱； 5.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）>=26分； 6.自愿签署知情同意书； 1.符合脑卒中诊断标准，经磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）确认的首次单侧缺血性或出血性幕下脑卒中；2.年龄>=40周岁且<=80 周岁，性别不限；3.发病时间两周以上，1年以内；4.经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱；5.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）>=26分；6.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.存在影响评估或吞咽功能判断的神经精神或感觉障碍，包括意识障碍、重度认知功能障碍、精神疾病、严重失语、严重视听功能障碍； 2.存在明确影响吞咽功能的神经系统疾病或相关病因，包括帕金森病、运动神经元病、重症肌无力、多发性硬化及其他神经退行性疾病； 3.存在头颈部肿瘤（含放疗史）或口咽部结构性异常所致吞咽障碍； 4.合并严重心肺系统疾病或未控制的系统性疾病，凝血功能异常，鼻腔结构异常或反复严重鼻出血； 5.存在MRI检查禁忌（如心脏起搏器、体内金属植入物等）或无法配合平卧检查者； 6.妊娠期或同时参与其他临床研究者； 7.无法配合完成研究全过程；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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