【ChiCTR2600133402】多模态影像与电生理融合的个体化吞咽神经环路精准识别

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中吞咽障碍患者、老年吞咽障碍患者

试验通俗题目

多模态影像与电生理融合的个体化吞咽神经环路精准识别

试验专业题目

多模态影像与电生理融合的个体化吞咽神经环路精准识别

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目通过解析脑卒中吞咽障碍、老年吞咽障碍及健康对照人群的认知-吞咽神经环路特征，为后续吞咽干预研究筛选个体化干预靶点提供客观依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.老年吞咽障碍人群 (1)年龄≥60周岁且≤80 周岁，性别不限； (2)仅存在与年龄相关的生理性吞咽功能减退，无明确神经系统疾病（如脑卒中、帕金森病）或头颈部肿瘤等器质性病因。经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱； (3)蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26分； (4)生命体征平稳，能够理解指令维持坐姿并配合完成评估与干预； (5)自愿签署知情同意书。 2.脑卒中吞咽障碍人群 (1)符合脑卒中诊断标准，经磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）确认的首次单侧缺血性或出血性幕下脑卒中； (2)年龄≥40周岁且≤80 周岁，性别不限； (3)发病时间两周以上，1年以内； (4)经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱； (5)MoCA≥26分； (6)自愿签署知情同意书。 3.健康人群 (1)年龄≥40周岁且≤80 周岁，性别不限； (2)无主观吞咽功能异常表现（如呛咳、噎食、吞咽延迟或食物残留等）； (3)无口腔及咽喉结构异常，唇、舌及软腭运动功能正常； (4)经SSA筛查或FEES证实评估结果正常； (5)MoCA≥26分； (6)自愿签署知情同意书。 1.老年吞咽障碍人群 (1)年龄≥60周岁且≤80 周岁，性别不限； (2)仅存在与年龄相关的生理性吞咽功能减退，无明确神经系统疾病（如脑卒中、帕金森病）或头颈部肿瘤等器质性病因。经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱； (3)蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26分； (4)生命体征平稳，能够理解指令维持坐姿并配合完成评估与干预； (5)自愿签署知情同意书。2.脑卒中吞咽障碍人群 (1)符合脑卒中诊断标准，经磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）确认的首次单侧缺血性或出血性幕下脑卒中； (2)年龄≥40周岁且≤80 周岁，性别不限； (3)发病时间两周以上，1年以内； (4)经SSA筛查提示吞咽功能异常（未通过），或由FEES证实存在吞咽功能受损，主要表现为口期和/或咽期吞咽有效性下降及/或气道保护功能减弱； (5)MoCA≥26分； (6)自愿签署知情同意书。3.健康人群 (1)年龄≥40周岁且≤80 周岁，性别不限；(2)无主观吞咽功能异常表现（如呛咳、噎食、吞咽延迟或食物残留等）； (3)无口腔及咽喉结构异常，唇、舌及软腭运动功能正常； (4)经SSA筛查或FEES证实评估结果正常； (5)MoCA≥26分；(6)自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在影响评估或吞咽功能判断的神经精神或感觉障碍，包括意识障碍、重度认知功能障碍、精神疾病、严重失语、严重视听功能障碍； 2.存在明确影响吞咽功能的神经系统疾病或相关病因，包括帕金森病、运动神经元病、重症肌无力、多发性硬化及其他神经退行性疾病； 3.存在头颈部肿瘤（含放疗史）或口咽部结构性异常所致吞咽障碍； 4.合并严重心肺系统疾病或未控制的系统性疾病，凝血功能异常，鼻腔结构异常或反复严重鼻出血； 5.存在MRI检查禁忌（如心脏起搏器、体内金属植入物等）或无法配合平卧检查者； 6.妊娠期或同时参与其他临床研究者； 7.无法配合完成研究全过程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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