【ChiCTR2500109622】光固化创面封闭胶应用于藏毛窦术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109622

试验状态

尚未开始

药物名称

光固化创面封闭胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

藏毛窦

试验通俗题目

光固化创面封闭胶应用于藏毛窦术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

光固化创面封闭胶应用于藏毛窦术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟验证光固化创面封闭胶用于藏毛窦术后创面的安全性和有效性，为肛肠疾病术后创面治疗提供一种新的替代方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据SAS软件随机分为试验组和对照组

盲法

本研究中试验组和对照组存在明显实质性差异，难以对治疗研究者和受试者设盲。为了减少研究者主观意愿的影响，本研究设立评价研究者。治疗研究者于受试者治疗后获知治疗分组信息，而评价研究者将在整个试验期间对治疗分组信息保持盲态。对于每一位受试者，所有试验治疗和治疗过程中不良事件和器械缺陷的收集都将由治疗研究者执行。其他试验程序包括安全性和有效性评估都将由评价研究者完成。为了维持试验中相关人员的盲态，该评价研究者在治疗过程中不能在场。此外，治疗研究者不可再与评价研究者、受试者或盲态研究人员讨论随机分组信息。

试验项目经费来源

上海交通大学与我院的横向课题，经费由上海交通大学承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合藏毛窦诊断标准的患者； 2.无手术禁忌症，拟于岳阳医院肛肠科行藏毛窦切开术者； 3.年龄>=18周岁且<=65周岁，性别不限； 4.理解、同意参加本研究, 并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠结核或其他肿瘤与免疫性疾病史的患者； 2.有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； 3.患有不易控制的精神病史者； 4.不受控制的糖尿病或者已知会影响创面愈合过程的疾病或情况的受试者； 5.已知对该光固化创面封闭胶成分过敏者； 6.需要在试验区域额外使用外用生长因子等影响创面愈合的药物或器械； 7.最近3个月参与过或正在参加其他临床研究； 8.根据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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