【ChiCTR2600120443】超声引导下布比卡因脂质体阴部神经阻滞对痔疮切除术后疼痛及生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120443

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

痔疮术后疼痛

试验通俗题目

超声引导下布比卡因脂质体阴部神经阻滞对痔疮切除术后疼痛及生活质量的影响

试验专业题目

超声引导下布比卡因脂质体阴部神经阻滞对痔疮切除术后疼痛及生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较布比卡因脂质体超声引导下阴部神经阻滞和局部浸润阻滞在痔疮切除术患者术后72小时内镇痛的程度和持续时间。评估布比卡因脂质体行阴部神经阻滞在痔疮切除术后的镇痛效果、患者满意度和副作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在SPSS系统下编制随机化方案，将患者按照1:1的比例随机分为2组，即阴部神经阻滞组（NA组）和局部浸润组（LA组）。这项试验是一项开放标签研究。由于干预的部位差异，无法对患者或行阻滞的医师进行设盲。结果评估员和统计员不知道分组情况。

盲法

本试验为单盲，仅对进行术中麻醉管理，术后随访及统计分析的研究者设盲。

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2025年度慢病管理研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1.理解、同意参与本试验并签署知情同意书； 2.年龄>=18且<=75，性别不限； 3.符合混合痔西医诊断标准，并计划行痔疮切除术（切口长度>=3 cm）； 4.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg； 5.BMI >=19.0且<=30.0 kg/m²； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2.合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4.合并糖尿病周围神经病变的患者； 5.肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN； 6.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者； 7.妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 8.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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