【ChiCTR2500099300】氧化槐果碱乳膏治疗轻中度特应性皮炎的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

氧化槐果碱乳膏治疗轻中度特应性皮炎的随机对照研究

试验专业题目

氧化槐果碱乳膏治疗轻中度特应性皮炎的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

采用随机、对照方法，科学、客观评价氧化槐果碱乳膏外用治疗AD的临床疗效及安全性，从而为临床提供一种能够供AD患者长期应用、安全可靠、疗效确切的外用中医治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为区组随机对照试验。确定研究中的区组为4后，采用中央随机系统（由南京宁歧医药科技有限公司数据管理中心设计的数据网络平台实现）将招募患者分配到试验组（基础治疗+氧化槐果碱乳膏外用治疗）和对照组（基础治疗+地奈德乳膏外用治疗）。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.符合特应性皮炎 Williams 诊断标准；疾病严重程度为轻中度（IGA：2~3分或EASI：0~21分）； 2.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 3.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者，如接触性皮炎等； 2.1个月内曾系统接受过或正在接受生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3.14天内接受过外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素、PDE-4抑制剂（克立硼罗）、JAK抑制剂（芦可替尼）及外用抗组胺类药物； 4.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 5.有严重系统性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）； 6.恶性肿瘤病史者或原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 7.参加本研究前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受手术； 8.妊娠期或哺乳期女性或近期计划备孕的女性； 9.有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 10.具有严重精神病史或家族史者； 11.参加本研究前1个月参加过或正在参加其他临床试验者； 12.受试者依从性不佳或其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址