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首页 临床进展 HXN6005注射液治疗特应性皮炎I/II期临床研究

【CTR20263076】HXN6005注射液治疗特应性皮炎I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263076

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXN6005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HXN-6005注射液

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

HXN6005注射液治疗特应性皮炎I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估HXN6005注射液在健康参与者及中重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Part A健康人单剂量递增探索阶段： 评估HXN6005注射液在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。 Part B中重度特应性皮炎患者多剂量递增探索阶段： 评估HXN6005注射液在中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步有效性和免疫原性。 Part C中重度特应性皮炎患者II期扩展阶段： 评估HXN6005注射液在中重度特应性皮炎患者中多次给药的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 67 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（健康受试者）1.参与者能够理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（健康受试者）1.随机前患有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性参与者）等疾病；

2.（健康受试者）2.已知或疑似对HXN6005 注射液或安慰剂中的任何成分及其辅料过敏或不耐受；

3.（健康受试者）3.既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006;310006

联系人通讯地址
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