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首页 临床进展 GLR2053片在中国健康成年试验参与者的Ⅰ期研究

【CTR20264076】GLR2053片在中国健康成年试验参与者的Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20264076

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

CXHL2601183;CXHL2601184

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

GLR2053片在中国健康成年试验参与者的Ⅰ期研究

试验专业题目

一项评价GLR2053片在健康成年试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价GLR2053片在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价GLR2053片在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学特征。 2.评价高脂饮食对GLR2053片药代动力学特征的影响。 3.评价GLR2053片在健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前自愿签署知情同意书，充分理解研究目的、程序、潜在风险及限制，并能够与研究人员有效沟通和遵守方案要求。；2.签署知情同意书时年龄18~55周岁（含两端值）的男性或女性。；3.同意自方案规定的起始时间至末次给药后3个月采取方案认可的高效避孕措施，并在规定期间不捐献精子或卵子。；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者（轻度季节性过敏可由研究者综合判断），或已知/疑似对GLR2053或其任何辅料过敏或不耐受。；2.筛选前1个月内因任何原因住院，或筛选时存在尚未恢复且可能影响安全性或结果解释的疾病、外伤或手术。；3.存在有临床意义的心血管、血液、呼吸、肝胆、肾脏、胃肠、内分泌/代谢、神经精神、皮肤、肌肉骨骼、免疫系统疾病或其他可能增加风险/干扰评价的病史或现症；或一级亲属有遗传免疫缺陷病史或现症。；4.筛选时存在临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的试验参与者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、胆囊切除术、胃切除术、可能影响吸收的其它胃肠道手术）。；5.筛选前3个月内接受重大手术，或计划研究期间接受手术。；6.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时/给药前药物滥用筛查阳性。；7.筛选前3个月内平均每日吸烟>5支或使用等量尼古丁产品，或研究期间不能停止使用烟草/尼古丁产品。；8.筛选前6个月内有酗酒史，酒精呼气试验阳性，或研究期间不能停止饮酒。其中酗酒定义为女性每周饮酒超过7单位，男性每周饮酒超过14单位（一个标准单位相当于约285 mL全浓度啤酒（4.8%酒精度[ABV]）、30 mL烈酒（40%ABV）或100 mL葡萄酒（13.5%ABV））。；9.妊娠、哺乳或计划在方案规定的避孕期内妊娠的女性；筛选或给药前高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性。；10.筛选时或给药前存在研究者判断异常有临床意义的12导联心电图、生命体征、体格检查、影像学或实验室检查结果；或QTcF>450 ms，或有长QT综合征、尖端扭转型室速、临床重要心律失常、晕厥或一级亲属不明原因猝死史。；11.筛选时人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性。；12.筛选前2个月内捐献血液/血液制品>100 mL、失血>400 mL，或计划研究期间捐血。；13.筛选前3个月内或前一试验用药品5个半衰期内（取较长者）参加其他药物、器械或手术干预性临床研究，或计划在完成本研究前参加其他研究。；14.首次给药前3个月内接种过活疫苗/减毒活疫苗，首次给药前1个月内接种其他疫苗，或计划研究期间及研究结束后的1个月内接种疫苗。；15.有不能遵守统一饮食的食物过敏、特殊饮食要求，或不能遵守禁食、饮水、咖啡因、酒精及活动限制。；16.不能耐受重复静脉穿刺、静脉条件差或有显著晕针/晕血史。；17.筛选期至首次给药前发生急性疾病或有伴随治疗。；18.研究者认为存在任何可能损害试验参与者权益、增加风险、影响依从性或干扰研究结果解释的其他情况，或试验参与者因其他原因不能完成本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100193;100193

联系人通讯地址
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