CTR20255062
进行中（尚未招募）
JYP-0322片
化学药
JYP-0322片
2025-12-18
企业选择不公示
非小细胞肺癌
[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验
[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验
510800
主要研究目的 1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 获得男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JYP0322在人体内的主要代谢途径及消除途径； 3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数； 次要研究目的 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 考察全血和血浆中总放射性的分配情况以及全血（如适用）中总放射性的药代动力学； 3) 评价[14C]JYP0322单次给药后男性健康参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图检查显示校正QT间期> 450 msec（采用QTcF公式）者；
3.乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；
请登录查看北京高博医院;北京高博医院
102200;102200
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