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【CTR20255062】[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255062

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JYP-0322片

药物类型

化药

规范名称

JYP-0322片

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]JYP0322在健康参与者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 获得男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后，血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JYP0322在人体内的主要代谢途径及消除途径； 3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322后血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数； 次要研究目的 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JYP0322及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 考察全血和血浆中总放射性的分配情况以及全血（如适用）中总放射性的药代动力学； 3) 评价[14C]JYP0322单次给药后男性健康参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图检查显示校正QT间期> 450 msec（采用QTcF公式）者；

3.乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200;102200

联系人通讯地址
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