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【CTR20262987】评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的表皮生长因子受体突变阳性非鳞状非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20262987

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用莱古比星

药物类型

化药

规范名称

注射用莱古比星

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

CXHL2501011

靶点

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适应症

三代EGFR-TKI治疗失败后的表皮生长因子受体突变阳性非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的表皮生长因子受体突变阳性非鳞状非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期研究

试验专业题目

评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的表皮生长因子受体突变阳性非鳞状非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期安全导入阶段主要目的 - 评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变阳性NSCLC受试者的安全性，确定最大可耐受剂量及推荐的II期研究剂量（RP2D）。 Ⅱ期扩展阶段主要目的 - 评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变阳性NSCLC受试者的有效性。 - 评估莱古比星联合奥希替尼治疗三代EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变阳性NSCLC受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有访视及相关程序。；2.年龄18岁至75岁的男性或女性受试者。；3.组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者。；4.有肿瘤组织或血液样本中检测到EGFR突变（ex19del或L858R）的记录。；5.无已知除EGFR突变（ex19del或L858R）外其他有临床意义的驱动基因突变。；6.对于安全导入阶段和扩展阶段队列1：针对转移性或局部晚期NSCLC，既往接受过已获批的三代EGFR TKI和含铂化疗后出现疾病进展或不耐受。；7.对于扩展阶段队列2：针对转移性或局部晚期NSCLC，既往仅接受过已获批的三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展或不耐受。；8.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分（Performance Status, PS）为0或1。；9.预期生存时间≥12周。；10.根据RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶。；11.骨髓和器官功能良好： 1、血液系统：ANC ≥ 1.5×109/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L，首次给药前14天内未接受过促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO）、粒细胞—集落刺激因子（Granulocyte- Colony Stimulating Factor, G-CSF）或粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）治疗，且至少7天内未接受过输血（包括红细胞和血小板输注）； 2、肝功能：总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）； AST和ALT ≤ 2.5×ULN（如果存在肝转移，则 ≤ 5×ULN）；白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（首次给药前14天内未接受过白蛋白输注）； 3、肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式，见附录8. Cockcroft and Gault公式）；且尿蛋白 < 2+ 或24 h尿蛋白总量 < 1 g； 4、凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤ 1.5；活化部分凝血活酶时间（activated Partial Thromboplastin Time, aPTT）≤ 1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在上述范围内的受试者入组）； 5、心脏功能：左室射血分数（超声心动图）≥55%，且肌钙蛋白在正常值范围内或异常但认为无临床意义，且NT-proBNP或BNP小于年龄界限值（见附录6. NT-proBNP或BNP年龄界限值）。对于300pg/ml<NT-proBNP<年龄界限值者或年龄≥50岁且BNP>400ng/L者，需结合患者临床症状、超声心动图及其他合并症等因素，由研究者排除心力衰竭。；12.无生育能力或同意在研究期间（首次给药前2周内，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少一种高效避孕方法的男性和女性受试者。；

排除标准

1.首次给药前接受过如下治疗： 1、入组任何其他干预性临床研究，但仅参与观察性研究（非干预性）或处于干预性研究的随访期且干预性研究所使用的药物的末次给药时间距离首次给药超过5个半衰期的除外； 2、在研究药物首次给药前4周或5个血浆半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤药物，或研究药物首次给药前6周内使用过亚硝基脲和/或丝裂霉素C； 3、研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗； 4、研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 5、研究药物首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术，以及研究者认为的其他大手术，不包括穿刺活检），或预计在研究期间接受大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；

2.研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂，或者研究过程中需要持续使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。；3.在研究药物首次给药前有既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且根据NCI-CTCAE v6.0版本尚未缓解至0级或1级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）。；4.既往接受3代EGFR TKI和/或化疗药物后出现过足以影响受试者安全性的重度不良反应。；5.既往接受免疫检查点抑制剂为基础的治疗后出现过严重不良反应，如≥3级不良反应或导致永久停药的不良反应，足以影响受试者安全性。；6.先前使用过蒽环类化疗药物。；7.对莱古比星和/或奥希替尼的有效成分、赋形剂、辅料或任何成分过敏者，或者对莱古比星和/或奥希替尼的化学结构类似的药物过敏者。；8.已知有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移。若符合以下情况可考虑入组：无症状的CNS转移（即无神经系统综合征，不需要皮质类固醇治疗）或研究者认为治疗后状态稳定的受试者，无中脑、桥脑、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；且稳定状态至少持续2周，无经临床证据明确证实的新发或扩大的转移灶，并且在研究药物首次给药前至少2周停用皮质类固醇或抗惊厥药。；9.具有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史（例如间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、重度放射性肺炎和急性肺损伤），或在筛选期通过影像学检查怀疑患有这些疾病的受试者。；10.受试者患有具有临床意义的心血管疾病或状况，包括： 1、症状性充血性心力衰竭II-IV级（纽约心脏病协会[NYHA]）； 2、有症状或无法控制的心律失常；有症状或有临床意义的心电图异常，如完全左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞和二度心传导传导阻滞； 3、QTcF间期 > 470 ms或有先天性长/短QT综合征个人史或家族史或首次给药前在附录10规定的时间内服用过任何已知会延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的药物；患有任何增加QTcF延长风险或心律失常事件风险事件的患者，包括≥CTCAE 2级低钾血症或其他电解质异常； 4、无法控制的高血压（SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100 mmHg）； 5、心肌炎； 6、首次给药前6个月内有活动性出血倾向； 7、研究药物首次给药前6个月内有任何新发动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等； 8、研究药物首次给药前3个月内有新发的深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重度静脉血栓栓塞病史，或无症状且脱离风险低的DVT/PE或任何其他重度静脉血栓栓塞病史，或研究者认为的其他医学事件（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不视为“重度”血栓栓塞）。；11.肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动脉主干等）导致出血风险增加。；12.患有严重胃肠道疾病或状况的受试者，包括： 1、幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内 ≥ 3次）； 2、研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者； 3、肠梗阻或穿孔风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿）或炎症性肠病病史（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）； 4、根据研究者或胃肠病学和肝病学专家的意见，有高出血风险或需要立即干预（例如结扎或硬化治疗）的食管或胃底静脉曲张；有明显门静脉高压证据（包括影像学检查显示脾肿大）的受试者；研究药物首次给药前3个月内，需要输血、内镜检查或手术的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血； 5、难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物或之前进行过严重的肠切除，妨碍药物充分吸收。；13.胆道梗阻受试者。除非局部治疗解除梗阻，如内镜下支架置入术或经皮肝穿刺引流术，总胆红素降至1.5倍ULN以下。；14.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流或引流后稳定1周以上的患者可以入组）；存在心包积液（研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液可以允许入组）；15.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化。；16.明显的营养不良，如需要静脉输液；允许在研究药物首次给药前超过4周已纠正的营养不良受试者入组。；17.肿瘤侵犯周围重要结构（如纵隔血管、上腔静脉、气管、食管等）或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险者。；18.不受控制或具有临床意义的感染，包括： 1、研究药物首次给药前1周内发生需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性或临床控制不佳的感染； 2、已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染，或HIV阳性（HIV 1/2 Ab阳性）； 3、急性或慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[hepatitis B Core Antibody, HBcAb]阳性，且乙型肝炎病毒[hepatitis B Virus, HBV] DNA≥100 IU/mL），对于慢性乙肝患者，HBsAg阳性，且HBV DNA<100IU/mL的受试者, 需要转氨酶持续6个月在正常范围，并且首次给药前预防性接受2-4周抗病毒治疗，才可以入组。 4、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[Hepatitis C Virus, HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）； 5、COVID-19活动性感染； 6、活动性结核感染，或仍在接受抗结核治疗，或在研究药物首次给药前1年内接受过抗结核治疗； 7、需要治疗的活动性梅毒感染。；19.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。；20.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。；21.有器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史。；22.其他未控制的活动性疾病、未愈合的骨折、急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能：增加参与研究或研究药物给药的风险，干扰研究结果的解释，根据研究者的判断需要取消受试者参与研究的资格。；23.其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 1、已治愈的恶性肿瘤：入组前已完成> 5年的治愈性治疗，无已知的活动性疾病或肿瘤复发，且研究者认为进展和复发的风险较低； 2、惰性肿瘤：在入组前> 5年没有已知活动性疾病的惰性肿瘤，并且研究者认为进展和复发的风险较低。；24.妊娠或哺乳期女性，或首次给药前7天内血清HCG 阳性。；25.存在影响遵守研究要求的神经，精神疾病或社会条件，显著增加不良事件的风险或影响受试者提供书面知情同意的能力。；26.存在其他任何研究者认为不适合入组的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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