【CTR20222024】评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用莱古杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用莱古杉醇

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心的剂量递增I期临床试验

试验专业题目

评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究是评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验。研究单位为上海市东方医院，计划筛选86例，最高入组48例晚期恶性实体瘤患者。注射用莱古杉醇的起始剂量40mg/m2，预设最高剂量720 mg/m2，暂定8个剂量组。40 mg/m2剂量组入组1例受试者，DLT观察期21天内如未发生与研究药物有相关性的2级及以上毒性，则剂量递增至下一组；如加速滴定阶段，发生2级及以上毒性（研究者判断无安全风险的毒性除外），则停止加速滴定转为“3+3”递增方式。80 mg/m2及以上剂量组将采用3+3剂量递增法：每个剂量组首先入组3例受试者，若在DLT观察期未观察到DLT，则递增至下一个剂量组；若出现2例DLT，将终止剂量递增；若出现1例DLT，则再入组3例受试者；若新纳入的3例未出现DLT，则递增至下一剂量组；如新纳入的3例中出现1例DLT，则终止剂量递增。在单药剂量递增获得一定的安全性结果，初步确定RP2D和适当给药方案后，进一步考察研究药物的安全性、耐受性和初步疗效；可能探索不同给药频率和用于不同瘤种的患者。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端），性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；4.ECOG体力评分0-1分。；5.预期生存时间3个月以上。；6.有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5ULN，若＞1.5ULN 再计算肌酐清除率 >50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血试验活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例（INR） ≤ 1.5×ULN；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。；

排除标准

1.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、胃造瘘等操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如防止造影剂过敏）。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺功能减退症等）。；6.有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。；7.既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。；8.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；9.存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；10.活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCVRNA＞研究中心检测下限）。；11.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；12.有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；静息12导联ECG的QTc间期>480ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压。；13.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；14.已知有酒精或药物依赖。；15.精神障碍者或依从性差者。；16.妊娠期或哺乳期女性。；17.研究者认为受试者不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310115

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