【CTR20192606】注射用莱古比星治疗晚期实体瘤I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192606

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用莱古比星

药物类型

化学药

规范名称

注射用莱古比星

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

注射用莱古比星治疗晚期实体瘤I期临床研究

试验专业题目

评价注射用莱古比星治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用莱古比星单药在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索注射用莱古比星的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价注射用莱古比星的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价注射用莱古比星的抗肿瘤疗效。 3）探索注射用莱古比星的药效学指标。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 11-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端），性别不限。；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。；3.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；4.ECOG体力评分0-1分。；5.预计生存时间3个月以上。；6.有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥75×109/L 血红蛋白（Hb）≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 心脏动能 12导联心电图 QTc间期 ≤480ms 超声心动图左室射血分数（LVEF） ≥50% HCC患者肝功能分级 Child-Pugh评分 ≤7分；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；曲妥珠单抗为首次使用研究药物前6个月内。；2.既往曾接受过多柔比星或其他蒽环类药物治疗。；3.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；4.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；8.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染，参照第9条）。；9.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞103拷贝/ml或200IU/ml）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于检测下限）；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗。对于HCC患者，乙型肝炎病毒滴度＞104拷贝/ml或2000IU/ml方排除。；10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物（详见附录8）。；12.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；13.已知有酒精或药物依赖。；14.已知有酒精过敏史。；15.精神障碍者或依从性差者。；16.妊娠期或哺乳期女性。；17.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310115

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