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【CTR20261168】评价注射用莱古比星治疗晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、单臂、开放的Ib//IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261168

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用莱古比星

药物类型

化药

规范名称

注射用莱古比星

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价注射用莱古比星治疗晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、单臂、开放的Ib//IIa期临床研究

试验专业题目

评价注射用莱古比星治疗晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、单臂、开放的Ib//IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用莱古比星治疗晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及初步有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁（含两端）的女性受试者；2.有充分的理解能力并在入组前签署注明日期的知情同意书，且能遵守所有研究程序；3.经组织学或病理学确认的乳腺癌受试者，且满足以下条件：队列A：剂量探索阶段：经组织学或病理学确认的无法手术的晚期复发/转移性三阴性乳腺癌患者（定义见4.1节），复发/转移后接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；剂量扩展阶段：经组织学或病理学确认的无法手术的晚期复发/转移性三阴性乳腺癌患者（定义见4.1节），复发/转移后未经系统性抗肿瘤治疗。队列B：经组织学或病理学、以及免疫组织化学或FISH检测确认的无法手术的晚期复发/转移性HER2阳性乳腺癌患者（定义见4.1节），且复发/转移后未经过系统性抗肿瘤治疗。队列C：经组织学或病理学确认的无法手术的晚期复发/转移性激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者（定义见4.1节），复发/转移后经≥2线内分泌治疗（含CDK4/6抑制剂）失败或一线内分泌治疗<6个月或转移性疾病阶段接受过至少两线内分泌治疗±靶向治疗或辅助内分泌治疗开始后24个月内复发。；4.仅针对队列B：受试者必须对曲妥珠单抗治疗敏感。曲妥珠单抗治疗敏感人群定义为：未曾使用过/新辅助治疗有效/辅助治疗结束1年以后复发；5.ECOG体力评分0-1分；6.预计生存时间3个月以上；7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），受试者至少存在1个可测量的靶病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）；8.有充分的器官和骨髓功能：血液系统（入组前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；肾功能肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5×ULN，若＞1.5×ULN再计算肌酐清除率＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 心脏功能 12导联心电图 QTc（Fridericia公式校正）男性≤450ms，女性≤470ms 超声心动图左室射血分数（LVEF） ≥55% NT-proBNP或BNP <年龄界限值（见附录7）对于300pg/ml<NT-proBNP<年龄界限值者或年龄≥50岁且BNP>400ng/L者，需结合患者临床症状、超声心动图及其他合并症等因素，经由研究者（或心脏专家）综合评估后判断是否存在心力衰竭高敏肌钙蛋白正常值范围内；9.有生育能力的女性必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；且入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.针对队列B受试者的额外排除标准：复发/转移后已接受过其他化疗方案的系统治疗，包括但不限于化疗、靶向治疗、ADC、双特异性抗体治疗和内分泌治疗等；但允许既往（新）辅助阶段早期HER2阳性患者接受过曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗治疗。；2.针对队列A需接受特瑞普利单抗治疗的受试者的额外排除标准： a) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者； b) 曾接受免疫治疗并出现了需要永久停药的毒性反应（如≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎）；3.受试者首次给药前12个月内使用过其他蒽环类药物治疗；4.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；曲妥珠单抗为首次使用研究药物前1年内（仅针对队列B）；5.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受非抗肿瘤治疗目的的择期手术。；6.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0等级评价≤1级（研究者判断无显著临床意义或在接受支持下治疗情况下持续稳定并不会对患者安全构成潜在风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；8.存在症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，但队列A可允许①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，无需甘露醇或皮质类固醇或抗惊厥药物控制相关症状，且全脑病灶总径≤1.0cm）②经治疗后的脑转移受试者，不需要甘露醇或类固醇激素或抗惊厥药物治疗2周以上，且没有新的或扩大的脑转移证据入组；9.病灶侵犯心脏或大血管，尤其是纵膈内大血管；10.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染，参照第10条）。单纯性尿路感染或上呼吸道感染等轻微/局部感染的受试者，如果只需口服抗生素治疗且病情稳定，则可入组；11.筛选时存在活动性梅毒、活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA>研究中心检测下限）；12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ级）、缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、主动脉夹层或其他3级及以上心脑血管事件；临床无法控制的高血压（即收缩压 ≥ 160 mmHg，和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）；14.其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；15.首次用药前4周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等；16.存在无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等，经研究者判定不适合入组；17.已知有酒精或药物依赖；18.已知有酒精过敏史；19.患有明确的神经或精神障碍既往史或现病史，包括癫痫或痴呆等。持续存在≥2级感觉或运动神经病变，以及其他可能影响试验依从性的情况；20.妊娠期或哺乳期女性，或计划在治疗期间怀孕；21.患有间质性肺病者；22.首次使用试验用药品前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤（受试者因其进行过充分治疗）无病状态持续>3 年，研究者评估不会影响肿瘤疗效评估；b. 已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺癌、宫颈癌或乳头状/滤泡状甲状腺癌等局部可治愈的癌症，目前处于无疾病状态；23.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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