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【CTR20261445】Sofetabart Mipitecan（LY4170156）治疗铂耐药卵巢癌（A部分）和铂敏感卵巢癌（B部分）的两部分3期研究

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基本信息

登记号

CTR20261445

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LY-4170156

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LY-4170156

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

Sofetabart Mipitecan（LY4170156）治疗铂耐药卵巢癌（A部分）和铂敏感卵巢癌（B部分）的两部分3期研究

试验专业题目

FRAmework-01：一项在铂耐药卵巢癌患者中评价Sofetabart Mipitecan（LY4170156）相比化疗或索米妥昔单抗以及在铂敏感卵巢癌患者中评价Sofetabart Mipitecan联合贝伐珠单抗相比含铂化疗联合贝伐珠单抗的两部分、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本临床研究包含两个部分，旨在评估潜在新药Sofetabart Mipitecan（LY4170156）在特定类型的卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效与安全性。A 部分纳入的是对含铂治疗（一种化疗）已不再反应的患者；B 部分纳入的是对含铂治疗仍有反应的患者。研究人员希望比较 Sofetabart Mipitecan与目前医生常用治疗方案的疗效，并进一步了解其安全性。每位受试者在本研究中的参与时间将取决于其对治疗的反应情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 111 ；国际: 1080 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 6 ；

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分和B部分：在签署知情同意书时必须年满18 周岁；2.A部分和B部分：经组织学证实存在高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌，原发性腹膜癌，或输卵管癌；3.A部分和B部分：经确认福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织块或切片可用；4.A部分和B部分：在最近一次抗肿瘤系统性治疗期间或治疗后出现影像学进展；5.A部分和B部分：ECOG体能状态为0-1分；6.A部分和B部分：研究者根据RECIST v1.1评估存在可测量病灶；7.A部分：铂耐药，定义为在铂类药物治疗最后一次给药后≤6个月内出现影像学进展；8.A部分：既往接受过≥1线但≤3线全身细胞毒性治疗。如果其中一线治疗为索米妥昔单抗，则最多允许4个既往治疗线数；9.A部分：既往接受过贝伐珠单抗治疗，除非有记录的禁忌或无法耐受的情况；10.A部分：如已知存在体细胞或胚系BRCA突变，且临床指征明确，患者应已接受过PARP抑制剂治疗，除非有明确记录的禁忌症或无法耐受的情况；11.B部分：在一线含铂化疗后复发，且为铂敏感，定义为铂类药物治疗最后一次给药后>6个月出现影像学进展；12.B部分：≥1线但≤2线既往系统性细胞毒性化疗；13.B部分：1种PARP抑制剂（根据当地产品说明书），且在PARP抑制剂治疗期间或完成PARP抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展；

排除标准

1.A部分和B部分：既往接受过含有拓扑异构酶抑制剂有效载荷的ADC（例如德曲妥珠单抗）治疗；2.A部分：患有原发性铂类药物难治性疾病，定义为自一线含铂化疗最后一次给药后≤3个月内进展的疾病；3.B部分：具有临床意义的蛋白尿；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编