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【CTR20261290】在阿尔茨海默病中国人群中评价多奈单抗预防作用的试验

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基本信息
登记号

CTR20261290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

多奈单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

多奈单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

JXSL2500221

靶点
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适应症

临床前阿尔茨海默症

试验通俗题目

在阿尔茨海默病中国人群中评价多奈单抗预防作用的试验

试验专业题目

一项在存在阿尔茨海默病认知和功能下降风险的中国人群中比较多奈单抗与安慰剂的研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

200021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估多奈单抗相比安慰剂对临床疾病进展的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.TICS-M评分表明认知功能完整（阈值评分为≥35分；2.CDR-GS为0分；3.血浆P-tau蛋白结果显示存在淀粉样蛋白病理；4.可靠的研究伙伴： ？ 提供作为研究伙伴参与研究的书面知情同意书 ？ 与参与者经常接触，并熟悉其总体功能和行为能力，包括日常活动和认知能力 ？ 达到当地司法管辖要求的法定年龄（18岁或以上） ？ 可进行SoA中所述的功能量表评估；5.在筛选时，根据研究者的判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试；

排除标准

1.患有MCI、痴呆或其他可能影响认知功能的重大神经退行性疾病；2.患有研究者认为可能影响研究分析或导致预期寿命≤5年的严重或不稳定的疾病（包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病，或其他疾病）；3.在其他研究中接受过针对Aβ的主动或被动免疫治疗；4.目前正在使用或既往使用过治疗MCI或AD的处方药；5.存在MRI检查的任何禁忌症，包括幽闭恐怖症或体内有磁共振成像检查禁用的金属（铁磁性）植入物或其他医疗器械部件，例如心脏起搏器、支架和人工耳蜗；6.筛选时MRI中心阅片结果显示存在ARIA-E、4处以上大脑微出血、1处以上脑皮质表面铁沉积、任何脑内大出血（即脑出血>1 cm）或重度脑白质病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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